Analytik & Stabilitätsprüfungen

Für regulatorische Dossiers werden in der Regel umfassende analytische Daten benötigt, darunter Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Nebenprodukte sowie physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilitätsdaten. BioGenius unterstützt bei der Erstellung solcher Datenpakete gemäß relevanten Regularien (z. B. BPR, PPP, REACH) und führt sowohl GLP- als auch NON-GLP-Studien durch. Da die Anforderungen je nach Produkt und Anwendung variieren können, empfiehlt sich eine frühzeitige Abstimmung zur zielgerichteten Studienplanung.

Analytische Daten und Stabilitätsstudien sind zentrale Bestandteile eines belastbaren Zulassungsdossiers. BioGenius kombiniert analytische Leistungen mit technischer Beratung, um geeignete Prüfstrategien zu definieren, Methoden anzupassen und gemeinsam Datenlücken frühzeitig zu identifizieren. Dadurch lassen sich potenzielle Rückfragen von Behörden reduzieren und Zulassungsprozesse effizienter gestalten.

Ja, BioGenius bietet ein integriertes Leistungsspektrum, bei dem analytische Untersuchungen und Stabilitätsstudien mit Wirksamkeitsprüfungen, insbesondere für den Bereich PT18 (Insektizide) und PT19 (Repellentien), kombiniert werden können. So können beispielsweise Stabilitätsdaten direkt mit anwendungsbezogenen Parametern oder Wirksamkeitsnachweisen verknüpft werden. Das ermöglicht konsistente Datenpakete für Entwicklung, Claim-Support und Zulassung.

Die Stabilitätsprüfungen sind flexibel gestaltbar und decken sowohl beschleunigte als auch Langzeitbedingungen ab (z. B. verschiedene Temperaturbereiche, kontrollierte Luftfeuchtigkeit). Zusätzlich können produktspezifische Anforderungen berücksichtigt werden, etwa besondere Verpackungssysteme oder anwendungsrelevante Einflussfaktoren (z.B. Lagerung unter Druck). Ein besonderes Merkmal ist zudem die Möglichkeit, Lagerstabilitätsprüfungen mit Gebinden bis zu 200 kg durchzuführen, wodurch realitätsnahe Bedingungen auch für größere Verpackungseinheiten abgebildet werden können. Damit lassen sich praxisnahe und regulatorisch relevante Daten generieren.

In solchen Fällen entwickelt BioGenius geeignete analytische Methoden oder passt bestehende Verfahren an die spezifischen Produkteigenschaften an. Ergänzend wird im Rahmen der technischen Beratung bewertet, wie Prüfdesigns regulatorisch sinnvoll aufgebaut werden können, einschließlich der Abstimmung möglicher Ansätze der Behörden. Ziel ist es, auch für innovative oder komplexe Produkte belastbare und akzeptierte Daten zu generieren.