Die Bestimmung der Mindesthaltbarkeit von chemischen Produkten wie Aerosolen und Lösungen ist ein komplexer Prozess, der eine Vielzahl von Tests und Analysen umfasst. Diese Prüfungen sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte über die gesamte Lagerdauer hinweg zu gewährleisten.
Hier ist ein Überblick über die gängigen Methoden und Verfahren:
1. Stabilitätsstudien
Langzeitstudien:
Produkte werden über einen festgelegten Zeitraum bei normalen Lagerbedingungen nach festgelegten Intervallen beobachtet und analysiert. Diese Tests können Monate bis Jahre dauern und zielen darauf ab, reale Lagerbedingungen zu simulieren.
Beschleunigte Studien:
Produkte werden unter extremen Bedingungen, wie erhöhten Temperaturen und Feuchtigkeitsgraden, gelagert, um die normalen Alterungsprozesse zu beschleunigen. Diese Tests helfen, mögliche Veränderungen schneller zu erkennen und erlauben Prognosen über die Langzeitstabilität.
2. Physikalische und chemische Analysen
Wirkstoffgehalt:
Regelmäßige Messungen des Wirkstoffgehalts stellen sicher, dass die Konzentration der aktiven Komponenten innerhalb der spezifizierten Grenzen bleibt.
pH-Wert:
Der pH-Wert kann sich im Laufe der Zeit ändern und damit die Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beeinflussen. Regelmäßige pH-Messungen sind daher unerlässlich.
Viskosität:
Die Viskosität von Lösungen kann ein Indikator für Veränderungen in der Zusammensetzung oder der Qualität des Produkts sein. Eine konsistente Viskosität ist wichtig für die Anwendbarkeit und Wirksamkeit.
3. Spezifische Tests für Aerosole
Sprühverhalten (Spezifische Tests für Aerosole):
Das Sprühverhalten von Aerosolen wird getestet, um sicherzustellen, dass die Partikelgröße und die Verteilung über die Zeit konstant bleiben.
Druckmessungen (Spezifische Tests für Aerosole):
Der Innendruck der Dose wird regelmäßig gemessen, um sicherzustellen, dass der Aerosolinhalt korrekt abgegeben wird und keine Leckagen auftreten.
4. Mikrobiologische Tests (bei einem externen Netwerk-Partner von uns durchführbar)
Produkte, insbesondere wässrige Lösungen, werden regelmäßig auf mikrobiologische Verunreinigungen untersucht. Die Anwesenheit von Bakterien oder Pilzen kann die Sicherheit des Produkts gefährden.
5. Sensorische Tests wie Geruch und Aussehen
Ein veränderter Geruch oder Aussehen kann auf chemische Veränderungen hinweisen und somit zur Instabilität des Produkts führen.
6. Verpackungsintegrität
Die Integrität der Verpackung wird regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass das Produkt vor äußeren Einflüssen wie Licht, Luft und Feuchtigkeit geschützt bleibt.
Fazit
Die Prüfung der Mindesthaltbarkeit chemischer Produkte erfordert eine umfassende und systematische Herangehensweise. Durch eine Kombination aus Langzeit- und beschleunigten Stabilitätsstudien sowie physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Analysen können Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte über die gesamte Lebensdauer hinweg gewährleisten.
Diese rigorosen Tests sind nicht nur für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben entscheidend, sondern auch für das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität der Produkte.
Die Wichtigkeit dieser allumfassenden Prüfungen ist BioGenius bis ins kleineste Detail bewusst und dies spiegelt auch unser purpose statement wieder: Denn wir sorgen für dauerhaft wirksame und schützende Produkte die den Menschen weltweit ein sichereres Leben ermöglichen.
Sollten Sie interessiert sein ihr Produkt auf Langzeitstabilität zu prüfen, sei es für die Registrierung unter GLP oder für interne Zwecke unter non-GLP dann fragen sie ein entsprechendes Angebot an.
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