Das Credo der Biogenius ist, für dauerhaft wirksame und schützende Produkte zu sorgen, die den Menschen weltweit ein sichereres Leben ermöglichen. Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Arbeit unter festgelegten Standards unabdingbar.
Einer dieser Ansprüche ist die Arbeit anhand der Guten Laborpraxis (engl. Good Laboratory Practice), auch kurz GLP genannt. Unter GLP versteht man ein Qualitätssicherungssystem, welches den organisatorischen Rahmen für die Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung außerklinischer Labortätigkeiten beschreibt und dementsprechend die Güte und Integrität der gewonnenen Daten garantiert. (OECD No.1, 1998)
Um sicherzustellen, dass unsere Dienstleistung diesen Standard erfüllt, kommt nun die Qualitätssicherung (QS, engl. Quality Assurance (QA)) ins Spiel. Darunter versteht man ein festgelegtes, unabhängiges System, welches innerhalb einer Prüfeinrichtung gewährleistet, dass die Grundsätze der GLP realisiert werden. Die Mitarbeiter der QS sind dabei nicht selbst an der Durchführung von Prüfungen beteiligt, sondern überprüfen lediglich deren GLP-konforme Ausführung. (OECD No.23, 2022)
Die Aufgaben der QS sind sehr vielfältig und umfassen eine Reihe von Aktivitäten. Zu diesen gehören unter anderem die:
- Regelmäßige Prüfung der Aktualität von Gesetzen und Richtlinien
- Definition von Qualitätsstandards und Gewährleistung, dass diese eingehalten werden (u.a durch Audits, Inspektionen)
- Mitwirkung an Standard-Arbeitsanweisungen (SOP)
- Schulung von Mitarbeitern
Letzteres stellt einen entscheidenden Punkt dar, bei welchem außerdem die Arbeitssicherheit profitiert. Innerhalb einer GLP-Prüfeinrichtung sind regelmäßige Schulungen erforderlich, welche auch Schulungen innerhalb des Labors umfassen. Jeder Mitarbeiter erhält regelmäßige Belehrungen in Bezug auf das Verhalten im Labor und den sicheren Umgang mit Gefahrenstoffen. Außerdem wird das Prüfpersonal in die Laborsysteme und Prüfungen eingewiesen. In Kooperation mit der QS werden darüber hinaus regelmäßig aktualisierte Arbeitsanweisungen (SOP) zur Verfügung gestellt, die eine optimale Schulung aller Mitarbeiter ergänzt.
In der Praxis findet man die Qualitätssicherung in allen möglichen Teilbereichen der Prüfeinrichtung wieder, wobei ein Hauptaugenmerk auf der Begleitung von Studien liegt. Die QS ist im gesamten Verlauf einer GLP-Studie präsent von Prüfung des Prüfplans über das Verfolgen der Ausführung im Labor bis zur Begutachtung des Berichtes mit anschließender Archivierung der Studienunterlagen und steht dabei allen Mitarbeitern der Prüfeinrichtung in Sachen GLP unterstützend zur Seite.
Bei den Aufgaben der QS handelt es sich um einen Kreislauf, bei welchem alle Prozesse regelmäßig bewertet und verbessert werden, wodurch ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess entsteht. Diese Vorgehensweise führt dazu, dass Fehler minimiert werden, die Effizienz gesteigert wird und somit die Qualität deutlich zunimmt.
Im Dienstleistungsbereich ist die Qualität ein entscheidender Faktor und führt zu Vertrauen und Kundenzufriedenheit. Die QS ist dabei ein entscheidender Bestandteil, deren Aufgabe darin besteht, dieses Vertrauen zu erhalten und zu stärken.
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